2021年7月以降の倫理審査申請について (9月1日更新)

2021年7月1日より、「人を対象とする生命科學?醫學系研究に関する倫理指針」に基づき倫理審査體制が変更になります


倫理審査申請に関する主な変更箇所

?倫理審査申請に係る規程、手順書の改定
?中央倫理委員會での一括審査
?付屬四病院?大學病院倫理委員會での審査対象研究の変更
?武蔵小杉病院、多摩永山病院、千葉北総病院での倫理審査申請システムの導入


倫理委員會選択フロー

中央倫理委員會と各付屬倫理委員會の対象となる研究は図1でご確認ください

図1

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*1:臨床研究法および再生醫療等安全性確保法
*2:人を対象とする生命科學?醫學系研究に非該當であっても中央倫理委員會や各所屬倫理委員會の受審を希望する場合、當該倫理委員會事務局へ相談すること
*3:各所屬において、研究実施許可手続きの際に研究の倫理性等について各所屬の倫理委員會で確認する手順を設けること
*4:第1種?第2種再生醫療等:特定認定再生醫療等委員會 第3種再生醫療等:認定再生醫療等委員會
*5:実施機関が付屬病院の場合、付屬病院倫理委員會における審査の対象となる。実施機関が武蔵小杉病院、多摩永山病院、又は千葉北総病院の場合、(1)體細胞変異に関する研究及び(2)當該変異以外の変異に関する研究は、それぞれ(1)実施機関における倫理委員會、及び(2)中央倫理委員會における審査の対象となる
*6:病院?クリニック職員という意には臨床研究の委託/外注スタッフ等職種や支援體制等も含めるものとする
*7:人を対象とする生命科學?醫學系研究に関する倫理指針
*8:倫理委員會擔當事務局について事務局スタッフの継続的な教育訓練が可能な體制とすること。審査と合わせ研究契約に関する主管部署は各所屬で定めること。


新?統合指針における申請の流れ


(1)多機関?介入研究(研究代表者が本法人)、単機関?介入研究又は多機関?観察研究(研究代表者が本法人)、本法人の患者?職員が対象とならない単機関?観察研究の場合
多機関:研究代表者(単機関:研究責任者)が中央倫理委員會へ申請をする

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※1 本學研究者の場合は所屬の利益相反マネジメント委員會の規定に準じる
※2 他機関へ試料?情報を提供が無い場合は不要
※3 単機関の場合は不要
※4 付屬四病院?大學は不要、他機関については宣誓書もしくは施設要件確認書の提出が必要となる

(2)多機関?介入研究(研究代表者が本法人以外)又は多機関?観察研究(研究代表者が本法人以外)の場合
研究代表者(他機関)が、研究代表者が所屬する倫理委員會へ一括倫理申請をする

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(3)単機関?観察研究の場合
研究責任者の所屬する倫理委員會へ倫理審査申請をする
倫理審査申請システムの運用は準備が整い次第順次開始します

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今まで実施中の研究について

中央一括審査を行わない場合 中央一括審査を行う場合(代表機関)
申請先:各所屬倫理委員會 申請先:研究代表者が所屬する倫理委員會


申請に関するFAQ

申請に関する質問事項をリストにしてご紹介しています

中央倫理委員會 様式

様式1-1 宣誓書 (Word:24KB)
様式1-2 中央一括審査対象の共同研究機関リスト (Word:22KB)
様式2 研究機関要件確認書 (Word:18KB)
様式3 研究に係る利益相反狀況申告書 (Word:40KB)
様式4 研究者リスト (Word:84KB)
様式5-1 他の研究機関への試料?情報の提供に関する屆出書 (Word:44KB)
様式5-2 他の研究機関への試料?情報の提供に関する記録 (Word:15KB)
様式6 予測できない重篤な有害事象 (Word:19KB)
様式7-1 研究計畫書(介入) (Word:49KB)
様式7-2 研究計畫書(観察) (Word:44KB)
様式8-1 説明文書 (Word:35KB)
様式8-2  同意書 (Word:25KB)
様式9-1 情報公開文書(単機関用) (Word:31KB)
様式9-2 情報公開文書(多機関用) (Word:32KB)
様式10 モニタリング手順書 (Word:31KB)
様式11 監査手順書 (Word:29KB)

中央倫理委員會 審査形式

區分 対象となる申請
本審査 (新規申請)介入研究、侵襲を伴う研究
迅速審査 (新規申請)軽微な侵襲を伴う研究、観察研究
報告 (変更申請)研究計畫に影響を及ぼさない軽微な変更



中央倫理委員會 開催日程及び申請受付締切日

委員會開催日

申請申し込み締切日
(新規申請)

2021年9月6日(月) 2021年7月26日(月)
10月4日(月) 8月23日(月)
11月1日(月) 9月21日(月)
12月6日(月) 10月25日(月)
2022年1月17日(月) 12月6日(月)
2月7日(月) 12月20日(月)
3月7日(月) 2022年1月24日(月)
委員會からの照會事項への対応等によりご希望月の倫理委員會で審議できない場合があります

研究に係る契約について

?共同研究を実施する場合:共同研究申込書と共同研究契約書が必要になります
?外部企業等からの受託研究を受ける場合:受託研究申込書と受託研究契約書が必要になります
?外部企業等(個人を含む)に業務を委託する場合:業務委受託契約書が必要になります
?企業等から研究資金の提供を受ける場合:資金提供に関する契約書が必要になります
※契約書は審査対象資料ではありませんが、申請時に倫理申請システムにアップロードしてください

 契約に際しては、事前に契約內容の相談を受けてください
 付屬病院:臨床研究総合センター 武蔵小杉病院、多摩永山病院、千葉北総病院:事務部庶務課

関連サイト

「人を対象とする生命科學?醫學系研究に関する倫理指針」は経済産業省?文部科學省もしくは厚生労働省のホームページでご確認ください


中央倫理委員會事務局 問い合わせ先

申請に関する問い合わせ

擔當:島世(しませ)、加城(かしろ)
E-mail:chuorinri.group@nms.ac.jp

倫理講習に関する問い合わせ

擔當:大和久(おおわく)
E-mail:c-ethics@nms.ac.jp

倫理審査申請システムのユーザー登録に関する問い合わせ

擔當:浜津(はまつ)
E-mail:ml_syst.csri.group@nms.ac.jp
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